За пост начислено вознаграждение
Эта новость написана посетителем сайта, и за неё начислено вознаграждение.Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Leqembi. Это новое лекарство призвано замедлить снижение когнитивных способностей у пациентов с легкой или ранней стадией болезни Альцгеймера. Об этом говорится в заявлении, опубликованном федеральным агентством 6 января.
Leqembi, также известный как леканемаб (или lecanemab-irmb), станет вторым лекарственным средством, одобренным для лечения болезни Альцгеймера. Этот тип медикаментов направлен на фундаментальную патофизиологию заболевания и считается значительным достижением в попытке успешного лечения сенильная деменция альцгеймеровского типа.
"Сенильная деменция альцгеймеровского типа серьезно сокращает жизнь людей, страдающих от этой болезни, и оказывает разрушительное воздействие на их близких", - сказал Билли Данн, доктор медицинских наук, директор Управления неврологии в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
"Эта терапия представляет собой самый современный метод лечения. Она нацелена на основной процесс болезни Альцгеймера, а не просто устраняет симптомы заболевания".
Лекемби получил одобрение FDA в рамках программы Accelerated Approval Program, используемой для более оперативного согласования препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Для того чтобы препарат получил одобрение, он должен продемонстрировать свой эффект на суррогатной контрольной точке. Другими словами, доказать свою эффективность и потенциальную пользу для пациентов.
Результаты клинических испытаний 3-й фазы подтвердили положительный эффект препарата. В ближайшее время они будут представлены в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Эффективность препарата Leqembi исследователи изучали в рамках испытания с участием 856 пациентов с болезнью Альцгеймера. К лечению были допущены люди с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой деменции. Обязательным условием было наличие патологии бета амилоидного пептида.
По мере увеличения дозировки и продолжительности терапии у пациентов наблюдалось заметное уменьшение количества бляшек бета-амилоида. Наиболее эффективная доза (десять миллиграммов на килограмм веса, принимаемая каждые две недели) привела к заметному уменьшению количества бляшек в мозге по сравнению с пациентами, которые получали плацебо.
Полученные результаты подтверждают необходимость ускоренного одобрения препарата Leqembi, основанного на наблюдаемом уменьшении бляшек амилоида бета, - основного признака болезни Альцгеймера. Для сравнения концентрации бета-амилоида в участке мозга, поражённым болезнью Альцгеймера, и здоровых областях мозга, была проведена количественная оценка с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Лекемби отпускается с предупреждением о возможных побочных эффектах при использовании антител этого класса, связанных с амилоидной визуализацией (ARIA).
ARIA обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях может вызвать серьезные и потенциально смертельные исходы. Наиболее распространенным симптомом ARIA является временный отек некоторых участков мозга, который обычно проходит сам по себе и может сопровождаться появлением небольших кровотечений. Однако у некоторых людей могут наблюдаться такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, головокружение, ухудшение зрения, тошнота и судороги.
Кроме этого, существует риск развития инфузионных реакций, которые могут вызвать гриппоподобные симптомы, рвоту и изменения артериального давления. Наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах как реакции, связанные с инфузией и головные боли.
Согласно инструкции по применению препарата Leqembi, он одобрен для лечения болезни Альцгеймера. Рекомендуется начать терапию пациентам, у которых диагностировано легкое когнитивное расстройство или ранние стадии деменции, поскольку именно в таких популяциях препарат был протестирован и признан эффективным в клинических испытаниях. В описании препарата указано, что нет данных, подтверждающих безопасность или эффективность применения Leqembi у пациентов с более прогрессивными или более ранними стадиями болезни Альцгеймера, чем те, которые были исследованы.
Фармацевтическая компания Eisai, возглавлявшая исследование, объявила, что годовая стоимость препарата Leqembi составит 26 500 долларов США на одного пациента, хотя окончательная стоимость для каждого человека может быть разной. Президент и исполнительный директор Ассоциации Альцгеймера Джоанн Пайк также выразила обеспокоенность тем, что такая высокая стоимость может сделать препарат недоступным для многих американцев, особенно для тех, кто не имеет страховки по финансируемой государством программе Medicare для пожилых людей
Результаты нового испытания были зарегистрированы в медицинском издании New England Journal of Medicine.
Источники и ссылки: Journal Interesting Engineering, Journal sciencealert, New England Journal of Medicine, FDA.
1. (https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2212948)
2. (https://interestingengineering.com/health/new-fda-approved-alzheimers-medicine)
3. (https://www.sciencealert.com/fda-approves-new-alzheimers-drug-designed-to-slow-cognitive-decline)
4. (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment)